PMed Trial

真实世界研究的概念最早于1966年由Williamson和Barrett提出，近年来逐渐受到大家的关注。RWE是指从RCT以外的其它来源获取的关于用药方式、药物潜在获益或者安全性方面的数据，包括电子健康档案、医疗保险理赔与账单、药品与疾病登记单以及个人医疗器械与保健活动中收集来的数据。《21世纪治愈法案》发布后，业内人士认为RWE会在加快药品获批速度的同时，降低审评的科学性。基于这些担忧，2016年12月，FDA在《New England Journal of Medicine》上发表《Real-World Evidencce—What is it and what can it tell us？》一文，系统阐述RWE获取数据的环境界定以及研究方法。2017年9月，FDA接受RWE用于医疗器械注册。目前，在ClinicalTrials.gov上可以检索到许多已经完成或正在进行中的RWE试验。在FDA大力推进的背景下，结合其宽纳入、少排除及真实性等优势，RWE必将在加快药品和医疗器械的审批中发挥重要的作用。

作为秦叔逵教授牵头的国家工信部2018年RWE大数据项目《基于PDX模型的肿瘤个体化精准医疗大数据平台的建立与应用研究》的主要支持单位，基于构建万人数据量级的中国人群癌症重大疾病临床生命组学数据库、肿瘤患者临床表型数据库、PDX模型和MiniPDX药效表型数据库的需求，上海立迪生物技术股份有限公司自主开发了一套精准医疗及临床试验精细化管理的数据系统PMed-Trial。将申办者、机构、伦理、科室、CRA、CRC以及受试者整合在一个综合性管理平台，旨在提供临床试验一站式的全流程服务解决方案。

PMed-Trial是为临床研究打造的智能化数据管理平台，涵盖临床试验研究和临检实验室数据，同时还可实现项目实时管控；为药物临床研究提供精准、有力的数据支撑，助力临床实现肿瘤个体化精准医疗。